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热点!疫情下的医疗器械经营资质认证

发表时间:2020-04-01 08:57

新冠肺炎疫情来势汹汹,各地医院、市民对口罩的需求飙涨,口罩成为极度稀缺商品:"有钱难买、一罩难求"。面对口罩的紧缺,有些企业站了出来,进行"跨界"生产。


据裕晟知识产权了解,自2020年1月1日至3月30日,不完全统计全国超过4000家企业经营范围新增了“口罩、防护服、 消毒液、测温仪、医疗器械”等业务,其中,经营范围新增医疗器械的企业多达4647家。


01

疫情发生后 防疫物资成稀缺资源


“自从疫情爆发后,为了家里大人、孩子的防疫工作,无论是去附近的药店问,再到各个电商平台搜索,就是希望能买到哪怕几个口罩,但都一无所获。”


让人欣慰的是,不少企业开始自发生产、销售与防疫相关的用品,中石化、宝骏汽车、富士康、爹地宝贝、水星家纺等公司陆续转变生产线,跨界加入生产口罩的队伍。同时,不少企业跨界新增“第二类医疗器械的批发与销售”业务。据了解,医用口罩、体温计等都属于二类医疗器械。


尽管经营范围新增医疗器械的企业数量之大,但经营范围变更后,并没有感觉口罩“多了”,还是一“罩”难求。这其中的原因除了一些企业还没有真正获得相关业务的资质审批外,还有一些临时加入生产的企业表示,物资生产后,主要供给一线疫区、医院以及抗病毒相关部门,暂不考虑对外销售。


02

什么是医疗机械?


二类医疗器械包括:

基础外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械、注射穿刺器械、普通诊察器械、医用电子仪、医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用核素设备、医用射线防护用品、装置等。


三类医疗器械包括:


眼科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、矫形外科(骨科)手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材、物理治疗及康复设备等。


医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4.对生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械种类繁多,按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行归类,就有22个大类,上万个品种。

03

营业执照增加医疗器械经营范围,就可以销售医疗器械了吗?


不可以!

因为违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


例如:

铜川市食药监局查处山东英格曼商贸有限公司涉嫌未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械案。

1.对该企业处以责令停止经营活动

2.处以罚没款共计280037.76元的行政处罚


庞瑞卿未取得《医疗器械经营许可证》经营医疗器械案

1.没收违法销售的医疗器械:一次性使用无菌注射针9盒;
2.罚款10000元。


04

医疗器械经营需要哪些资质?


医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业或个体必须具备的证件,经营一类医疗器械,是不用备案的,只要执照的经营范围里有体现即可;开办二类、三类医疗器械经营,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定。


1、医疗器械经营备案凭证

办理对象:从事第二类医疗器械经营的企业。

所需核心材料:

(一)第二类医疗器械经营备案表;

(二)企业营业执照复印件;

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件,质量管理人简历表;

(四)企业组织机构与部门设置说明;

(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附租赁登记备案证明文件)复印件;

(六)企业经营设施和设备目录;

(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。


2、医疗器械经营许可证

办理对象:从事第三类医疗器械经营的企业。

所需核心材料:

(一)《医疗器械经营许可证申请表》;

(二)《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理);

(三) 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议;

(四)经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸);

(五)法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ;

(六)《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ;

(七)经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求);

(八) 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页;

(九)经营、仓储设施设备目录 ;

(十)质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(十一)凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件;

(十二)申请《医疗器械经营许可证》;

(十三)质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等;

(十四)企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等


3、医疗器械网络销售企业备案

办理对象:需要通过网络进行医疗器械销售的企业。

所需核心资料:

(一)《医疗器械网络销售信息表》;

(二)与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议;

(三)与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件;

(四)与医疗器械网络销售相关的质量管理制度;

(五)自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。


4、互联网药品交易服务资格证书

办理对象:通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业,医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。

所需核心资料:

(一)网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书;

(二)营业执照副复印件;

(三)健全的网络与信息安全保障措施;

(四)中华人民共和国增值电信业务经营许可;

(五)二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书;

(六)5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件(部分省份);

(七)保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明;

(八)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。


5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》

办理对象:在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业,比如:天猫、京东、淘宝。

所需核心资料:

(一)营业执照原件、复印件;

(二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;

(五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;

(六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;

(七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;

(八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

(九)其他相关证明材料。


这些资质证书通常难以区别,点击右侧一键咨询客服,会有一对一的专员进行解答。


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